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简谈药品质量把控这一关

👁︎ 浏览量:1039           作者:多伦县人民医院(多伦县总医院) 刘东雪  

在中医药的传承与发展过程中,药品质量把控始终是至关重要的一环。中药的质量不仅关系到患者的治疗效果,更关乎患者的生命安全。因此,从中药材的采购、验收,到储存,再到调配、煎煮,每一个环节都需要严格把控,确保中药的质量安全、有效、稳定。

源头把控:
中药材的采购与验收
中药材是中药的源头,其质量的好坏直接影响到后续的加工和疗效。因此,采购和验收环节是中药质量把控的第一道防线。
选择优质供应商
中药采购的第一步是选择具有合法资质的供应商。这些供应商必须具备相关的生产许可证、营业执照等合法证件,并且有良好的信誉和质量保证体系。医院或药企通常会对供应商进行严格的评估和审核,建立供应商档案,定期对供应商进行质量评估,确保所采购的中药材来源可靠、质量稳定。
严格的验收标准
中药材到货后,验收人员会按照法定标准和合同规定的质量条款进行逐一检查。这包括核对品名、规格、数量、产地、生产厂家、生产日期等信息,同时检查中药材的外观质量,如色泽、形态、气味等,确保无变质、虫蛀、霉变等情况。对于一些需要进行质量检验的中药材,还会按照规定进行抽样送检,确保其符合国家标准。
传统技艺与现代科技:
中药炮制与加工
中药炮制是中医药的独特工艺,也是质量把控的关键环节。炮制可以增强药效、降低毒性、改变药性等,但炮制过程需要严格遵循传统工艺和现代质量标准。
遵循传统炮制工艺
炮制方法多种多样,如炒、炙、蒸、煮等,不同的炮制方法适用于不同的中药材。例如,炒制可以增强药材的健脾作用,酒制可以提升药材的活血功效。药剂师们需要熟练掌握这些传统技艺,确保炮制后的中药材质量符合要求。
现代质量检测技术的应用
随着科技的发展,现代质量检测技术在中药炮制过程中也得到了广泛应用。例如,薄层色谱法、高效液相色谱法等技术可以用于检测中药材中的有效成分含量,确保炮制后的中药材药效稳定。这些技术不仅提高了检测的准确性,也使得中药质量更加可控。
储存管理:
确保中药的稳定性
中药的储存条件直接影响其质量和有效期。因此,储存管理也是中药质量把控的重要环节。
分类储存
中药应按照其性质、功效、储存条件等分类储存。例如,易变质、易挥发、易虫蛀的中药需要采取特殊的储存措施,如密封、防潮、防虫等。库房环境应保持整洁、干燥、通风良好,并根据中药的特性,利用先进设备精准调控温湿度。
定期盘点与监测
中药库房应定期进行盘点,确保账物相符。同时,要定期监测库房的温度、湿度等环境参数,并记录数据,以便及时发现和处理问题。对于变质的中药,要及时清理,防止其流入临床。
调配与煎煮:精准与规范
中药的调配和煎煮是中药使用前的最后环节,也是质量把控的重要部分。
精准调配
药剂师在调配中药时,要严格按照处方要求,精准称量每一味药材。调配过程中要遵循“四查十对”的原则,仔细核对患者的姓名、年龄、性别、处方日期等信息,确保不会出现任何差错。
规范煎煮
煎煮中药需要遵循一定的规范,包括浸泡时间、煎煮火候、浓缩程度等。例如,不同的中药材浸泡时间不同,一般为30分钟到1小时;煎煮火候要先武火后文火,确保药效充分释放。煎药设备也应定期清洁与维护,确保设备性能良好。
质量监测与持续改进
中药质量把控不仅需要在生产过程中严格把关,还需要建立完善的质量监测和持续改进机制。
质量监测
医院和药企应定期对中药质量进行抽检,包括中药材、饮片、中成药等。抽检结果应详细记录,并及时向公众发布,接受社会监督。同时,对于发现的质量问题,要及时采取措施进行处理,防止不合格产品流入
市场。
人员管理:专业与责任
中药质量把控离不开专业的人员。从事中药质量管理、验收、养护、调配等工作的人员,应具备相应的专业知识和技能,并定期接受培训和考核。直接接触中药的人员,应每年进行健康检查,患有传染病或其他可能污染中药的疾病者,不得从事直接接触中药的工作。